Министерство здравоохранения ужесточает условия регистрации лекарственных средств. В пятницу Минздрав опубликовал приказ о создании отдельной комиссии, которая, как заявляют в министерстве, будет более тщательно следить за выполнением требований, выдвигаемых к лекарствам при их регистрации. Изменение процедуры уже привело к задержкам при регистрации препаратов, говорят участники рынка, сообщает Обозреватель.
Создание отдельной Комиссии по вопросам госрегистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения предусматривается опубликованным в пятницу приказом Минздрава N17. В комиссию войдет 18 человек — представители министерства и внештатные специалисты, а ее заседания будут проводиться еженедельно, уточнили в субботу в пресс-службе ведомства.
До сих пор для регистрации или перерегистрации медицинского препарата фармацевтическая компания подавала пакет документов о нем в "Государственный экспортный центр", который проводит экспертизу эффективности лекарства, его безопасности и качества. Затем выводы подавались в Минздрав, где выдавали регистрационное свидетельство.
Теперь комиссия будет проверять результаты экспертизы, проведенной центром, и лишь затем передавать материалы в министерство. Комиссия уже провела первое заседание, и только согласно 13 из 70 экспертных выводов препараты были рекомендованы к регистрации, причем с замечаниями.
Фактически Минздрав создал структуру, которая осуществляет контроль над работой контролирующего органа, говорит управляющий партнер юридической фирмы Paritet (представляет интересы одной из международных фармкомпаний) Борис Даневич. По его мнению, приказ о создании комиссии противоречит постановлению Кабинета министров N376, определяющего общий порядок государственной регистрации лекарств. "По результатам заседания Комиссии, а не исходя из выводов экспертизы, управление готовит проект приказа Минздрава",— отмечает он.
Участники рынка говорят, что создание нового органа в системе регистрации лекарств уже создало проблемы в работе компаний — по их данным, с 23 февраля по 30 марта регистрация препаратов не проводилась.
"Раньше "Государственный экспертный центр" в среднем в неделю подавал в Минздрав документы на регистрацию 10-15 препаратов, на перерегистрацию — материалы по 30-40 наименованиям, на внесение изменений в регистрационные материалы — более чем на 80 препаратов",— отмечает источник в представительстве западного фармацевтического производителя.
По словам Бориса Даневича, с проблемой задержки выдачи регистрационного удостоверения столкнулись около трети всех компаний на рынке. "У одного из крупных международных производителей закончился срок регистрации для двух препаратов. В результате он был вынужден прекратить их продажу",— говорит менеджер представительства одной из международных фармкомпаний.